石崇榮：對《醫療器械監督管理制度》法律草案的支持及建議

【《大灣區時報》灣新社消息】行政會完成討論《醫療器械監督管理制度》法律草案，相關法案將送交立法會審議。藥監局局長蔡炳祥表示，當局計劃按不同風險分三個階段為醫療器械註冊及備案，計劃六年內將所有流通的醫療器械完成註冊及備案，醫療器械的製造廠亦會按風險分級分階段取得准照。

法案建議明確對醫療器械實施風險分級管理制度，按潛在風險程度分為三大類，並分別規範醫療器械的註冊及備案。蔡炳祥介紹，醫療器械會分三大類，第1類是低風險醫療器械，包括創口貼、紗布、退熱貼、醫用棉花等；第2A類是中低風險醫療器械，包括血壓計、避孕套、醫用外科口罩、血糖儀等；第2B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；第3類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。

低風險的第1類及第2A類會要求備案，而第2B類及第3類則須註冊，並首先納入第一階段規管，計劃法案通過後三年內完成，即申請人須於首兩年內提交申請，當局會在第三年完成審批；備案的醫療器械會於後期逐步規管，整個註冊及備案過渡期為六年。

澳門中醫藥學會會長石崇榮對《醫療器械監督管理制度》法律草案的支持及建議。
澳門中醫藥學會的會長石崇榮對《醫療器械監督管理制度》法律草案表示完全支持，並提出以下幾點意見：
一、支持法案的必要性
1. 保障公眾健康：該法案旨在確保醫療器械的安全性、有效性及質量可控，這對於保障居民的健康至關重要。隨著醫療技術的進步，醫療器械的使用日益普遍，建立健全的監管制度是非常必要的。
2. 促進大健康產業發展：有效的監管不僅能保障公眾健康，還能促進大健康產業的發展。通過規範市場，提升產品質量，將有助於提升澳門在醫療器械領域的競爭力。
 二、對法案的建議
1. 風險分級管理的具體細則：建議在法案中明確風險分級管理的具體細則，包括每類醫療器械的具體標準和要求，以便業界能夠清晰了解相關規範，便於遵循。
2. 過渡期的靈活性：雖然法案中提到的過渡期為六年，但建議在實施過程中，根據市場反應和行業發展情況，適當調整過渡期的長度和要求，以減少對業界的影響，確保現有流通的醫療器械能順利過渡。
3. 加強業界培訓與宣傳：建議政府在法案實施前，針對醫療器械經營者和相關從業人員進行培訓，提高他們對新法規的認識和理解，確保業界能夠順利適應新的監管要求。
4. 建立監管與服務並重的機制：在加強監管的同時，建議建立一個支持性服務機制，幫助企業了解法規要求，提供技術支持和指導，促進企業合規經營。
5. 鼓勵創新與研發：在監管的同時，應鼓勵醫療器械的創新與研發，特別是對於中醫藥相關的醫療器械，應提供相應的政策支持，促進中醫藥的現代化和國際化。
石崇榮認為，《醫療器械監督管理制度》法律草案的推進是澳門醫療健康體系發展的重要一步，能夠有效保障公眾健康，促進醫療器械市場的規範化。希望政府能夠充分考慮業界的意見，進一步完善法案內容，確保其順利實施，為澳門的醫療健康事業作出更大貢獻。

责任编辑：